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Regulatory Affairs Specialist (w/m/d)
Festanstellung
Hamburg
Vollzeit
Hybrid
60.000-65.000€
Medizintechnik
Deine AUFGABEN
- Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation für Medizinprodukte nach MDR
- Kommunikation mit Zulassungsbehörden und Benannten Stellen inkl. Berichtserstellung auf internationaler Ebene
- Überwachung von regulatorischen und normativen Anforderungen
- Aufrechterhaltung bestehender Registrierungen
- Bearbeitung von Änderungsanträgen
- Vorbereitung von Audits
- Abteilungsübergreifender Austausch mit QM, Clinical Affairs, Marketing und der Produktentwicklung
DAS BRINGst du MIT
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder medizintechnisches Studium
- mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik
- Gute Kenntnisse der MDR-Anforderungen, ISO 13485 und ISO 14971
- Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke
- Gute Englischkenntnisse und fließende Deutschkenntnisse
deine Benefits
30 Urlaubstage
Fahrtkostenzuschuss, KITA Zuschuss uvm.
Hybrides arbeiten
Gleitzeit und 38 Wochenstunden
Betriebliche Altersvorsorge
dein persönlicher ansprechpartner
Wir können es kaum erwarten, dich und deine Anforderungen kennenzulernen.
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