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Regulatory Affairs Manager USA (m/w/d)
Festanstellung
Stuttgart
Vollzeit
Hybrid
60.000-70.000€
Medizintechnik
Deine AUFGABEN
- Zulassung von Medizinprodukten, national und international (vorwiegend USA- FDA)
- Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation (MDR)
- Einbindung in Entwicklungsprojekte, Strategieentwicklung für die Neuentwicklung
- Risikomanagement
- Post-Market-Surveillance
- Planung und Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren
- Kommunikation mit Behörden, benannten Stellen und externen Partnern
- Unterstützung bei der Klinischen Bewertung
DAS BRINGst du MIT
- Abgeschlossenes technisches/ naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare Ausbildung
- Mehrjährige Berufserfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten, vorzugsweise international
- Kenntnisse der gängigen Normen und Regularien (ISO 13485, ISO 14971, MDR, etc.)
- Teamfähigkeit und Kommunikationsfähigkeit
- Fließende Englischkenntnisse
deine Benefits
30 Urlaubstage
Weiterbildungsmöglichkeiten
BAV, Corporate Benefits und Gesundheitsangebote
Hybrides Arbeiten je nach Bedarf
Flexible Arbeitszeiten
dein persönlicher ansprechpartner
Wir können es kaum erwarten, dich und deine Anforderungen kennenzulernen.
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