Regulatory Affairs Manager Software (m/w/d)

Festanstellung

Berlin

Vollzeit

Hybrid

70.000-85.000€

Medizintechnik

Planung und Bearbeitung nationaler und internationaler Zulassungsverfahren für aktive Medizinprodukte (u.a. FDA)
Erstellung und Zusammenstellung von Zulassungsdokumentationen und technischen Unterlagen nach MDR Anforderungen
Durchführung von Konformitätsbewertungen
Enge Zusammenarbeit mit der Produktentwicklung und Überwachung von Produktänderungen
Durchführung der Post-Market-Surveillance Aktivitäten
Kommunikation mit Behörden und benannten Stellen
Begleitung von Audits

Abgeschlossenes Studium in einem technischen oder naturwissenschaftlichen Bereich oder eine vergleichbare Qualifikation
Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, bevorzugt mit aktiven Medizinprodukten oder SaMD
Kenntnisse der relevanten Normen (ISO 13485, ISO 14971) sowie der internationalen regulatorischen Anforderungen
Soziale Kompetenz, Eigeninitiative sowie Kommunikations- und Teamfähigkeit
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift